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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: LEVOFLOXACINA ABC Numero A.I.C. e confezione: 040046 - in tutte le confezioni autorizzate Codici pratiche: N1B/2019/386; N1B/2019/248; N1B/2018/1900 Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/71747 del 24/06/2019 Tipologia delle modifiche: Tipo IB, categorie C.I.1.a); C.I.2.a); C.I.z) Modifiche apportate: Aggiornamento stampati in seguito alla conclusione della procedura EMEA/H/A-31-1452 relativa al Referral ai sensi dell'Art.31 della Direttiva 2001/83/CE per i medicinali a base di chinoloni e fluorochinoloni; Modifica RCP e FI in linea con il medicinale di riferimento ed in accordo alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/621116/2018. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 dell'RCP e paragrafi 1, 2, 3 e 4 del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare all'RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX19ADD7885