Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:   Menarini   International   Operations  Luxembourg  S.A.
Luxembourg, Avenue de la Gare 1.
   Specialita' medicinale: ALIFLUS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      25/50  mcg  sospensione pressurizzata per inalazione 1 inalatore
120 dosi - A.I.C. n. 034463101/M;
      25/125  mcg sospensione pressurizzata per inalazione 1 inalatore
120 dosi - A.I.C. n. 034463113/M;
      25/250  mcg sospensione pressurizzata per inalazione 1 inalatore
120 dosi - A.I.C. n. 034463125/M.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Variazione  IA  11a  (UK/H/398/01-03/IA/048,  fine  proc. EU: 19
marzo  2009):  aggiunta  della  dimensione  del  lotto dell'intermedio
CC122363   (Thio  Acid  Propinate)  del  P.A.  Fluticasone  Propionato
prodotto  nell'officina di Montrose: da circa 7.9 kg (99% del teorico)
a  25.5  kg  (92%  del  teorico).  La dimensione di 7.9 kg attualmente
autorizzata resta invariata.
      Variazione  IA  11a  (UK/H/398/01-03/IA/049,  fine  proc. EU: 31
marzo  2009): aggiunta della dimensione del lotto del P.A. Fluticasone
Propionato prodotto nell'officina di Montrose: da circa 13 kg (90% del
teorico)  a  39.0  kg  (90%  del  teorico).  La  dimensione di 13.0 kg
attualmente autorizzata resta invariata.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-096102 (A pagamento).