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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Luxembourg, Avenue de la Gare 1. Specialita' medicinale: ALIFLUS. Confezioni e numeri di A.I.C.: Diskus 50/100 polvere per inalazione 1 inalatore 28 dosi - A.I.C. n. 034463012/M; Diskus 50/100 polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi - A.I.C. n. 034463048/M; Diskus 50/100 polvere per inalazione 3 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 034463075/M; Diskus 50/250 polvere per inalazione 1 inalatore 28 dosi - A.I.C. n. 034463024/M; Diskus 50/250 polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi - A.I.C. n. 034463051/M; Diskus 50/250 polvere per inalazione 3 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 034463087/M; Diskus 50/500 polvere per inalazione 1 inalatore 28 dosi - A.I.C. n. 034463036/M; Diskus 50/500 polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi - A.I.C. n. 034463063/M; Diskus 50/500 polvere per inalazione 3 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 034463099/M. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione IA 11a (SE/H/0170/01-03/IA/055, fine procedura EU: 3 aprile 2009): aggiunta della dimensione del lotto dell'intermedio CCI22363 (Thio Acid Propinate) del P.A. Fluticasone Propionato prodotto nell'officina di Montrose: da circa 7.9 kg (99% del teorico) a 25.5 kg (92% del teorico). La dimensione di 7.9 kg attualmente autorizzata resta invariata. Variazione IA 11a (SE/H/0170/01-03/IA/056, fine procedura EU: 3 aprile 2009): aggiunta della dimensione del lotto del P.A. Fluticasone Propionato prodotto nell'officina di Montrose: da circa 13 kg (90% del teorico) a 39.0 kg (90% del teorico). La dimensione di 13.0 kg attualmente autorizzata resta invariata. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C-096155 (A pagamento).