Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Luxembourg, Avenue de la Gare 1.
Specialita' medicinale: ALIFLUS.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
Diskus 50/100 polvere per inalazione 1 inalatore 28 dosi -
A.I.C. n. 034463012/M;
Diskus 50/100 polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi -
A.I.C. n. 034463048/M;
Diskus 50/100 polvere per inalazione 3 inalatori 60 dosi -
A.I.C. n. 034463075/M;
Diskus 50/250 polvere per inalazione 1 inalatore 28 dosi -
A.I.C. n. 034463024/M;
Diskus 50/250 polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi -
A.I.C. n. 034463051/M;
Diskus 50/250 polvere per inalazione 3 inalatori 60 dosi -
A.I.C. n. 034463087/M;
Diskus 50/500 polvere per inalazione 1 inalatore 28 dosi -
A.I.C. n. 034463036/M;
Diskus 50/500 polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi -
A.I.C. n. 034463063/M;
Diskus 50/500 polvere per inalazione 3 inalatori 60 dosi -
A.I.C. n. 034463099/M.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione IA 11a (SE/H/0170/01-03/IA/055, fine procedura EU: 3 aprile
2009): aggiunta della dimensione del lotto dell'intermedio CCI22363
(Thio Acid Propinate) del P.A. Fluticasone Propionato prodotto
nell'officina di Montrose: da circa 7.9 kg (99% del teorico) a 25.5 kg
(92% del teorico). La dimensione di 7.9 kg attualmente autorizzata
resta invariata.
Variazione IA 11a (SE/H/0170/01-03/IA/056, fine procedura EU: 3
aprile 2009): aggiunta della dimensione del lotto del P.A. Fluticasone
Propionato prodotto nell'officina di Montrose: da circa 13 kg (90%
del teorico) a 39.0 kg (90% del teorico). La dimensione di 13.0 kg
attualmente autorizzata resta invariata.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Il procuratore:
dott. Roberto Pala
C-096155 (A pagamento).
