Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.,  viale  Fulvio  Testi n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: CALCIPARINA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.
      10 siringhe preriempite 5000 UI/0,2 ml - A.I.C. n. 022579142;
      10 siringhe preriempite 12500 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 022579155.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE:
Domanda di variazione Tipo IA n. 28.
   Modifica  di  qualsiasi  parte  del  materiale  di  confezionamento
(primario)  non  in  contatto  con  il  prodotto finito [ad esempio il
colore  del  tappo  a pressione, il codice a colori degli anelli sulle
fiale, la modifica della protezione dell'ago (plastica diversa)]
   Situazione autorizzata:
      Needle shield (copriago)
      Styrene-butadiene rubber compound FM26/0.
   Situazione proposta:
      Needle shield (copriago)
      Styrene-butadiene rubber compound FM26/0
      or
      Styrene-butadiene rubber compound FM27/A.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-096160 (A pagamento).