Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano (modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Epifarma S.r.l. via San rocco, 6 85033 Episcopia (PZ) P.
IVA 01135800769
   Specialita' medicinale: FRINEG
   Confezioni e numero di AIC:
      Frineg 250 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per  uso  intramuscolare:  1 flacone di polvere + 1 fiala solvente AIC
n° 035866019
      Frineg 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per  uso  intramuscolare:  1 flacone di polvere + 1 fiala solvente AIC
n° 035866021
      Frineg 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per  uso  intramuscolare:  1 flacone di polvere + 1 fiala solvente AIC
n° 035866033
      Frineg  1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso:1 flacone di polvere + 1 fiala solvente AIC n°
035866045
      Frineg  2  g  polvere  per  soluzione per infusione:1 flacone di
polvere AIC n° 035866058
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03: 33 Tipo
IB  Modifica  minore  della  produzione  del prodotto finito: modifica
della  temperatura  di  sterilizzazione  dei  vials  da  320° C a
350° C.
   I lotti gia' prodotti saranno mantenuti in commercio fino alla data
di  scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 37 decreto
legislativo n. 219/2006.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella gazzetta Ufficiale.

                       L'Amministratore Unico:
                           Giuseppe Irianni
 
T-09ADD2109 (A pagamento).