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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE). Titolare: PIERRE FABRE ITALIA S.p.A., Via G.G. Winckelmann,1 - 20146 - Milano. Specialita' medicinale: ISORIAC (A.I.C. n. 037551) 10 mg, 20 mg, 40 mg, capsule molli. Confezioni: 037551013/M, 037551025/M, 037551037/M, 037551049/M, 037551052/M, 037551064/M, 037551076/M, 037551088/M, 037551090/M, 037551102/M, 037551114/M. Codice pratica: C1A/2012/2989. Procedura: FR/H/250/02-04/IA/29. Numero e tipo di variazione: B.III.1.a)2 (IA) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il fabbricante della sostanza attiva isotretinoina gia' approvato: BASF PHARMACHEMIKALIEN GmbH & Co (Minden): R1-CEP 1999-068-Rev 03; Codice pratica: C1A/2012/2991. Procedura: FR/H/250/02-04/IA/32G. Numero e tipo di variazione: grouping di n. 2 variazioni B.II.d.1.d) (IA) concernenti la soppressione di n. 2 parametri di specifica non significativi del prodotto finito: dosaggio dei derivati 4-oxo dell'acido retinoico di tretinoina ed isotretinoina e test di identificazione dei coloranti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore generale dott.ssa Maria Reposi T13ADD3220