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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: ORAVERSE Numeri A.I.C. e confezioni: 040289/M - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Novalar (UK) Limited, The Broadgate Tower, 20 Primrose Street - London EC2A 2RS - Regno Unito Codice Pratica N.: C1B/2012/2776 Procedura europea: UK/H/3713/001/IB/003 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 Tipologia variazione: "Single variation" Variazione di tipo IB foreseen n. B.II.e.4: modifica della chiusura (confezionamento primario) c) medicinale sterile. Codice Pratica N.: C1A/2013/255 Procedura europea: UK/H/3713/001/IA/004/G Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IA n. B.II.e.7 b): modifica del fornitore di un elemento del confezionamento primario: aggiunta del fornitore Datwyler. 1 variazione di tipo IAIN n. C.I. z): modifiche (efficacia/sicurezza) a prodotti medicinali per uso umano e veterinario - altra modifica: introduzione del PSMF. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD3221