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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: ALENDRONATO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 038007098/M, 038007100/M, 038007112/M, 038007124/M, 038007136/M Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: C1B/2012/1872 N. di procedura:NL/H/821/003/IB/009 Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen Tipo di modifica: modifica stampati Modifica apportata: modifica RCP ed FI in accordo al Core Safety Profile concordato durante la procedura UK/H/PSUR/0070/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico le confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Medicinale: RISEDRONATO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 041475029/M "35 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL; 041475031/M "35 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N.: C1B/2013/55 N. di procedura: SE/H/952/003/IB/012 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 "Single variation" variazione tipo IB foreseen n. A.2: modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale b) per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale. Modifica del nome del medicinale (solo nel CMS Germania) da Risedronat-Natrium axcount 35 mg a Risedronat-Natrium Jubilant 35 mg. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD3231