Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Denominazione del medicinale: PEVARYL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      150 mg ovuli a rilascio prolungato - A.I.C. n. 023603158.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE:
      37.b.IB  Modifica di una specifica del prodotto finito. Aggiunta
di un nuovo parametro di procedura di prova:
        Specifiche   al   rilascio.   Chromatografic   purity.  Limit:
Specified   identified   degradation  product:  R014821:  ≤0.2%.
4-chlorobenzyl-alcohol:   ≤2%.   Any   unspecified   degradation
product: ≤0.2%. Total degradation products: ≤0.5%
      e  conseguente  38.c.IB  Modifica  di una procedura di prova del
prodotto finito. Aggiunta di una procedura di prova:
        Method: AMD_PLCS2144_0300.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-091274 (A pagamento).