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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 27 novembre 2008). Codice pratica: n. N1B/07/2175. Titolare: Pierre Fabre Pharma S.r.l., via G.G. Winckelmann n. 1, 20146, Milano. Specialita' medicinale: FLUNITOP. Confezione e numero di A.I.C.: "adulti soluzione da nebulizzare" 15 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 035069020. "bambini soluzione da nebulizzare" 15 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 035069032. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di prodotto finito; 38.c Altre modifiche di una procedura di prova di prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una nuova procedura di prova: aggiunta della specifica "perdita di acqua < /= 5% alla fine del periodo di validita' e aggiunta della relativa procedura di prova (test eseguito su 20 strip per i campioni aperti o su 20 involucri sui campioni impacchettati). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore generale: dott. Fabio Torriglia M-0933 (A pagamento).