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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Abbott S.r.l., via Pontina km 52, 04010 Campoverde di Aprilia (LT). Specialita' medicinale: BRUFEN. Confezione e numero di A.I.C.: "800 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" blister 20 compresse - A.I.C. n. 022593115. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 7c e conseguenti n. 8b2, 7b1, 7a - Aggiunta di un sito alternativo Famar S.A., Attiki (Grecia), per tutte le fasi di produzione del prodotto finito (produzione, confezionamento primario e secondario, control test, rilascio del lotto); Tipo IA n. 9 - Eliminazione del sito di produzione Rottendorf Pharma Sarl, Valenciennes Cedex (Francia), autorizzato alla produzione completa del prodotto finito; Tipo IA n. 9 - Eliminazione del sito di produzione The Boots Company plc, Nottingham (UK), autorizzato alla produzione completa del prodotto finito; Tipo IA n. 31a - Modifica delle procedure di prova o dei limiti in process applicati durante la produzione del medicinale (restringimento dei limiti): da Not More Than 0,7% a Less Than 0,7%; Tipo IA n. 29b - Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale di confezionamento primario (blister): da trasparente PVC/PVdC/Alu a opaco PVC/PVdC/Alu. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Abbott S.r.l. Un procuratore: dott.ssa Maria Antonietta Compagnone S-09277 (A pagamento).