Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274.
 
   Titolare:  Astellas  Pharma  S.p.A.,  via  delle Industrie 1, 20061
Carugate (Milano).
   Specialita' medicinale: OMNIC
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      20 capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg (032647024/M)
      30 capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg (032647012/M)
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1084/2003 :
      Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0105/001/IA/032
        Tipo  IA  n.39  -  Modifica della composizione dell'inchiostro
usato per la marcatura della capsula.
      Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0105/001/IA/033
        Tipo   IA  n.26a  -  Modifica  delle  specifiche  relative  al
confezionamento primario del prodotto finito (restrizione dei limiti)
Specialita' medicinale: ELIGARD
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      7,5   mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  in
involucro alluminio (036967014/M)
      22,5  mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  in
involucro alluminio (036967026/M)
      7,5   mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  in
vaschetta termoformata (036967038/M)
      22,5  mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  in
vaschetta termoformata (036967040/M)
   Procedura DE/H/0508/001-002/IB/017
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 :
      Tipo   IB   n.26b   -  Modifica  delle  specifiche  relative  al
confezionamento  primario del prodotto finito per aggiunta di un nuovo
parametro di prova.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      L'Amministratore Delegato
                        Dr. Maurizio G. Bruno
 
T-09ADD392 (A pagamento).