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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274) Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (MI) Medicinale: ALFUZOSINA Hexal 10 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: tutte - Codice AIC: 037589/M Numero di procedura: SE/H/461/02/IB/22 Modifica Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito. Presentazione dei dati di stabilita' di 12 mesi per le compresse in bulk. Numero di procedura: SE/H/461/02/IA/24 Modifica Tipo IA n. 25b1 - Modifica apportata per essere in conformita' all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea per il principio attivo. Numero di procedura: SE/H/461/02/IA/25 Modifica Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo al principio attivo da parte di un produttore di principio attivo attualmente approvato FARMAK AS. Medicinale: AZATIOPRINA Hexal 50 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC: 036292/M Numero di procedura: NL/H/326/02/IA/22 Modifica Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un materiale di partenza del processo di produzione del principio attivo da parte di Microbiologica, Brasile, produttore attualmente approvato. Medicinale: CITALOPRAM Hexal 20 e 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC 036367/M Numero di procedura: NL/H/366/01-03/IA/036 Modifica Tipo IA n. 7b1/7a - Aggiunta di Chester Medical Solutions Units 3 & 4, 7 & 8, Apex Court Bassendale Road Bromborough Wirral CH62 3RE, Gran Bretagna come sito di confezionamento primario e secondario. Medicinale: CLOZAPINA Hexal 25 e 100 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC: 036638/M Numero di procedura: NL/H/325/01-03/IA/017 Modifica Tipo IA n 15b2 - Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea europea da parte di un nuovo produttore Arevipharma GmbH, Germania Medicinale: GABAPENTIN Hexal 100/300 e 400 mg capsule rigide Confezioni:tutte - Codice AIC: 036700/M Numero di procedura: DK/H/392/01-02-03/IA/29 Modifica Tipo IA n. 5 - Cambio del nome di un sito di confezionamento da Cardinal Health Germany 405 GmbH a Catalent Germany Schorndorf GmbH. Numero di procedura: DK/H/392/01-02-03/IA/030 Modifica Tipo IA n. 7a - Aggiunta di Pieffe Depositi S.r.l. Via Formellese km 4,300, 00060 Formello (RM) Italia come sito di confezionamento secondario in Italia. Numero di procedura: DK/H/392/01-02-03/IB/031 Modifica Tipo IB n.42a1 - Estensione della shelf life del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi. Medicinale: MELOXICAM Hexal 7,5 e 15 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC: 037067/M Numero di procedura:DK/H/792/01-02/IA/013 Modifica Tipo IA n. 38a - Modifica minore di una procedura di prova approvata. Cambio del programma di gradiente HPLC. Numero di procedura DK/H/792/01-02/IB/016 Modifica Tipo IB n.42a - Estensione della shelf life da 36 a 48 mesi. Medicinale: METFORMINA Hexal 1000 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC: 036640/M Numero di procedura: FI/H/243/01/IA/035 Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Schwarz Pharma AG, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim, Rhein Germania come sito di confezionamento. Numero di procedura: FI/H/243/01/IA/036 Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Temmler Pharma GmbH, Temmlerstr. 2, 35010 Marburg Germania come sito di confezionamento. Numero di procedura: FI/H/243/01/IA/037 Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Klocke Verpackungsservice, Max-Becker-Str. 6, 76356 Weingarten Germania come sito di confezionamento. Numero di procedura: FI/H/243/01/IA/038 Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Trommsdorff GmbH, Trommsdorff Str. 2-6, 52477 Alsdorf Germania come sito di confezionamento. Numero di procedura: FI/H/243/01/IA/039 Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Tjoapack B.V. Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen Olanda come sito di confezionamento Medicinale: PAROXETINA Hexal 20 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC: 036614/M Numero di procedura: DK/H/234/01/IA/041 Modifica Tipo IA n. 8b1 - Aggiunta di Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 D- 70839 Gerlingen Germania come sito di rilascio dei lotti Numero di procedura: DK/H/234/01/IA/042 Modifica Tipo IA n.15b2 - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea del principio attivo da parte di ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO LTD produttore nuovo. Numero di procedura: DK/H/234/01/IA/043 Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK- 2650 Hvidovre Danimarca come sito di confezionamento e rilascio Medicinale: TORASEMIDE Hexal 10 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC: 036487/M Numero di procedura: SE/H/361/03/IA/023 Modifica Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea relativo al principio attivo per un produttore attualmente approvato Arevipharma GmbH, Germania. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Un Procuratore Dr.ssa Elena Marangoni T-09ADD397 (A pagamento).