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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 gennaio 2008). N1B/07/2139. Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, 20156 (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: TESTOVIRON. Confezione e numero di A.I.C.: "250 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare" 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 002922060. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita': endotossine batteriche: < 50 EU per ml; LAL test cinetico-turbidimetrico. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo S-081041 (A pagamento).