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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Anastrozolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 038101/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/188; Variazione n. UK/H/0911/001/IB/023 Tipo IB foreseen n. B.I.d.1.a.4: Estensione del periodo di retest del principio attivo da 36 mesi a 48 mesi. Medicinale: Bicalutamide Teva; Confezioni e numeri AIC: 038352/M per tutte le confezioni autorizzate; Variazione n. CZ/H/0133/01-02/IB/0021, tipo IB foreseen n. B.I.b.2.e: Aggiunta di un nuovo metodo alternativo per il test di distribuzione granulometrica per il principio attivo. Medicinale: Dorzolamide/Timololo Teva ; Confezioni e numeri AIC: 039832/M per tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica: C1A/2012/3030; Variazione n. UK/H/1505/001/IA/017 Tipo IAin n. A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo, da: Edificio Tejo, Rua Qinta do Pinheiro,N. 16, 6, 2790 143 Carnaxide, Portogallo, a: Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo, Portogallo . Medicinale: Latanoprost e Timololo Teva Italia; Confezioni e numeri AIC: 041586 /M per tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica: C1B/2013/82; Variazione n. DK/H/1859/01/IB/0012 Tipo IB foreseen n. A.2.b.: Modifica del nome del prodotto finito in Polonia, da : Latanoprost Timolol Teva Pharma a: Latiteva. Medicinale: Riluzolo Teva, AIC n. 041327/M, per tutte le confezioni autorizzate, codice pratica C1A/2013/636,Variazione n. EE/H/0158/001/IA/0005, Tipo IAin n. A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda. da: Edificio Tejo Rua Quinta do Pinheiro, n.16, 6 Piso 2790 - 143 Carnaxide, Portogallo a: Lagoas Park, Edificio 5 A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo, Portogallo. Medicinali, Confezioni e numeri AIC: Alendronato Teva , 037089/M, Finasteride Teva Italia, 038791/M, Gabapentin Teva Italia, 039113/M, Levofloxacina Teva, 039696/M, Mirtazapina Teva, 037384/M, Risperidone Teva , 038250/M, Topiramato Teva, 038974/M, per tutte le confezioni autorizzate; Grouping of variations n. DK/H/xxxx/IA/077/G Tipo IAin n. A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo, Teva Pharma - Produtos Farmaceticos, Lda, da: Lagoas Park, Ediffcio 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portogallo, a: Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo, Portogallo. Medicinale: Quetiapina Teva Italia; AIC n. 040433/M per tutte le confezioni autorizzate, codice pratica C1A/2013/434 , Grouping of variations n. UK/H/2074/01-04/IA/006/G Tipo IA n. A.5.b. : modifica del nome del sito responsabile del confezionamento secondario da: Farpack AS a Farmagon AS; 3 Tipo IA n. A.7.: eliminazione del sito responsabile del controllo dei lotti Teva UK, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito; eliminazione del sito responsabile del confezionamento primario e secondario PharmaPack International B.V. ,Bleiswijkseweg 51, 2712 PB, Zoetermeer, Paesi Bassi; eliminazione del sito responsabile del confezionamento primario Pharmachemie B.V. , Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi; 2 Tipo IAin n. B.II.b.1.a. e 2 Tipo IAin n. B.II.b.1.b.: aggiunta dei siti responsabili del confezionamento primario e secondario Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 A.C Etten-Leur, Paesi Bassi e Tjoapack B.V., Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen, Paesi Bassi; Codice pratica : C1A/2013/433, Grouping of variations n. UK/H/2074/01-05/IA/007/G Tipo IAin n. A.1. Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda da: Edificio Tejo Rua Quinta do Pinheiro, n.16, 6 2790 - 143 Carnaxide, Portogallo a: Lagoas Park, Edificio 5 A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo, Portogallo. 2 Tipo IAin n. B.II.b.1.a. e 1 Tipo IAin n. B.II.b.1.b.: aggiunta di: Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania, come sito responsabile del confezionamento primario e secondario, e aggiunta di: Transpharm Logistic GmbH, Nicolaus-Otto-Str.16, 89079 Ulm, Germania, come sito responsabile del confezionamento secondario. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD4708