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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Titolare: AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT). Medicinale : ZEMPLAR. Numero di AIC 036374/M. Tutte le confezioni autorizzate. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. ES/H/0113/001-005/IA/061. Codice pratica C1A/2013/46 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione di Tipo IAin n. C.I.z) - Introduzione del nuovo Summary of Pharmacovigilance System di AbbVie Tutte le confezioni autorizzate dei dosaggi 1 mcg - 2 mcg - 4 mcg Capsule Molli. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. ES/H/0113/002-004/IA/060. Codice pratica C1A/2013/214. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione di Tipo IA n. A.5.b - Cambio nome del sito produttivo del prodotto finito, responsabile della fase di confezionamento, da Abbott Laboratories ad AbbVie Inc. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Maria Antonietta Compagnone T13ADD4763