Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare A.I.C.: Lundbeck Italia S.p.a., via G. Fara n. 35, Milano. 
Specialita' medicinale: CLOPIXOL (zuclopentixolo acetato). 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare», 1  fiala
da 1 ml - A.I.C. n. 026890083. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 
    Codice pratica: N1A/09/2327 - Data protocollo: 17 settembre 2009. 
    IA n. 38.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata:
Modifica della composizione dei fluidi di diluizione  utilizzati  per
eseguire il test di sterilita' sul prodotto finito,  per  adeguamento
alla Ph. Eur. 
Specialita' medicinale: CLOPIXOL (zuclopentixolo decanoato). 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    «200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio  prolungato  per  uso
intramuscolare», 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 026890158. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 
    Codice pratica: N1A/09/2329 - Data protocollo: 17 settembre 2009. 
    IA n. 38.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata:
Modifica della composizione dei fluidi di diluizione  utilizzati  per
eseguire il test di sterilita' sul prodotto finito,  per  adeguamento
alla Ph. Eur. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                          dr. Ralph Fassey 

 
TC-09ADD7898