Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di   specialita'   medicinale   per   uso   umano.   (Comunicazione
  dell'Agenzia italiana del farmaco del 5 ottobre 2009).  Pratica  n.
  N1B/08/45. 

  Titolare: Instituto  Grifols  S.A.,  Poligono  Levante,  Calle  Can
Guasch 2, 08150 Parets del Valles, Barcellona, Spagna. 
  Specialita' medicinale: ANBINEX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «500 u.i. polvere e  solvente  per  soluzione  per  infusione»  1
flacone polvere + 1 siringa preriempita  solvente  da  10  ml  +  set
(adattatore flacone e microfiltro) - A.I.C. n. 034330035; 
    «1000 u.i. polvere e solvente  per  soluzione  per  infusione»  1
flacone polvere + 1 siringa preriempita  solvente  da  20  ml  +  set
(adattatore per flacone e microfiltro) - A.I.C. n. 034330047. 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio: Altre modifiche di una procedura  di  prova  del  prodotto
finito, inclusa la sostituzione o  l'aggiunta  di  una  procedura  di
prova (38.c): Determinazione del mannitolo nel prodotto  finito,  da:
metodo 090A (metodo basato su reazione di ossidoriduzione)  a  metodo
475A (metodo HPLC). La specifica non e' modificata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         Alessandra D'Amici 

 
TC-09ADD8043