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Comunicato - Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Biofutura Pharma S.p.a., via Pontina km 30,400, 00040 Pomezia (RM). Specialita' medicinale: SINESTIC. Confezioni e numeri di A.I.C.: 160/4,5 mcg/inalazione, polvere per inalazione, 1, 2, 3, 10, 18 inalatori da 60 e 120 dosi - A.I.C. n. 035260; 320/9 mcg/inalazione, polvere per inalazione, 1, 2, 3, 10, 18 inalatori da 60 e 120 dosi - A.I.C. n. 035260. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: Proc. di Mutuo Riconoscimento SE/H/229/01-02/IA/043. Var. IA n. 38 Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - a) modifica minore di una procedura di prova approvata. Proc. di Mutuo Riconoscimento SE/H/229/01-02/IA/044. Var. IA n. 15 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo - b) da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) - 2) altre sostanze (Aggiunta Industriale Chimica S.r.l.). Proc. di Mutuo Riconoscimento SE/H/229/01-02/IA/045. Var. IA n. 4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea (da: Astra Zeneca AB AstraZeneca Bulk Production Sweden a: Astra Zeneca AB). Proc. di Mutuo Riconoscimento SE/H/229/01-02/IA/046. Var. IA n. 4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea (da: Diosynth B.V. a: N.V. Organon). Proc. di Mutuo Riconoscimento SE/H/229/01-02/IA/049. Var. IA n. 4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea (da: AstraZeneca Dunkerque a: Minakem Dunkerque S.a.s.). Specialita' medicinale: SINESTICMITE. Confezioni e numeri di A.I.C.: 80/4,5 mcg/inalazione, polvere per inalazione, 1, 2, 3, 10, 18 inalatori da 60 e 120 dosi - A.I.C. n. 035713. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: Proc. di Mutuo Riconoscimento SE/H/230/01/IA/035. Var. IA n. 38 Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - a) modifica minore di una procedura di prova approvata. Proc. di Mutuo Riconoscimento SE/H/230/01/IA/036. Var. IA n. 15 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo - b) da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) - 2) altre sostanze (Aggiunta Industriale Chimica S.r.l.). Proc. di Mutuo Riconoscimento SE/H/230/01/IA/037. Var. IA n. 4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea (da: Astra Zeneca AB AstraZeneca Bulk Production Sweden a: Astra Zeneca AB). Proc. di Mutuo Riconoscimento SE/H/230/01/IA/038. Var. IA n. 4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea (da: Diosynth B.V. a: N.V. Organon). Proc. di Mutuo Riconoscimento SE/H/230/01/IA/41. Var. IA n. 4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea (da: AstraZeneca Dunkerque a: Minakem Dunkerque S.a.s.). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Mirella Franci TS-09ADD8055