Comunicato - Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica
apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.
274).
Titolare: Biofutura Pharma S.p.a., via Pontina km 30,400, 00040
Pomezia (RM).
Specialita' medicinale: SINESTIC.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
160/4,5 mcg/inalazione, polvere per inalazione, 1, 2, 3, 10, 18
inalatori da 60 e 120 dosi - A.I.C. n. 035260;
320/9 mcg/inalazione, polvere per inalazione, 1, 2, 3, 10, 18
inalatori da 60 e 120 dosi - A.I.C. n. 035260.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003:
Proc. di Mutuo Riconoscimento SE/H/229/01-02/IA/043.
Var. IA n. 38 Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - a) modifica minore di una procedura di prova approvata.
Proc. di Mutuo Riconoscimento SE/H/229/01-02/IA/044.
Var. IA n. 15 Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo - b) da parte di un nuovo produttore
(sostituzione o aggiunta) - 2) altre sostanze (Aggiunta Industriale
Chimica S.r.l.).
Proc. di Mutuo Riconoscimento SE/H/229/01-02/IA/045.
Var. IA n. 4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore
del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea (da: Astra Zeneca AB AstraZeneca
Bulk Production Sweden a: Astra Zeneca AB).
Proc. di Mutuo Riconoscimento SE/H/229/01-02/IA/046.
Var. IA n. 4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore
del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea (da: Diosynth B.V. a: N.V.
Organon).
Proc. di Mutuo Riconoscimento SE/H/229/01-02/IA/049.
Var. IA n. 4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore
del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea (da: AstraZeneca Dunkerque a:
Minakem Dunkerque S.a.s.).
Specialita' medicinale: SINESTICMITE.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
80/4,5 mcg/inalazione, polvere per inalazione, 1, 2, 3, 10, 18
inalatori da 60 e 120 dosi - A.I.C. n. 035713.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003:
Proc. di Mutuo Riconoscimento SE/H/230/01/IA/035.
Var. IA n. 38 Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - a) modifica minore di una procedura di prova approvata.
Proc. di Mutuo Riconoscimento SE/H/230/01/IA/036.
Var. IA n. 15 Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo - b) da parte di un nuovo produttore
(sostituzione o aggiunta) - 2) altre sostanze (Aggiunta Industriale
Chimica S.r.l.).
Proc. di Mutuo Riconoscimento SE/H/230/01/IA/037.
Var. IA n. 4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore
del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea (da: Astra Zeneca AB AstraZeneca
Bulk Production Sweden a: Astra Zeneca AB).
Proc. di Mutuo Riconoscimento SE/H/230/01/IA/038.
Var. IA n. 4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore
del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea (da: Diosynth B.V. a: N.V.
Organon).
Proc. di Mutuo Riconoscimento SE/H/230/01/IA/41.
Var. IA n. 4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore
del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea (da: AstraZeneca Dunkerque a:
Minakem Dunkerque S.a.s.).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore:
dott.ssa Mirella Franci
TS-09ADD8055
