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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: Amoxicillina Mylan Generics (aic: 034812) Codice confezioni: 034812014, 034812038. N° e Tipologia variazione: [B.III.1.] IB unforseen. Codice Pratica N° C1B/2010/2954; Tipo di modifica: Aggiunta di un ulteriore fornitore del principio attivo amoxicillina triidrato. DSM Anti-Infectives India Ltd Bhai Mohan Singh Nagar District Nawanshahr India-144 533 Toansa, Punjab Riferimento: COS n. R0-CEP 2007-226-Rev 00. Specialita' medicinale: Carvedilolo Mylan Generics Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 036453/M. Procedura n. SE/H/349/01-04/ IAIN /031. Codice Pratica N. C1A/2010/5935. Tipo di modifica: Modifica Variazione di Tipo IAIN n. A.1: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo. Specialita' medicinale: Enalapril Mylan Generics Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 036148/M. Procedura n. UK/H/600/02 & 04/IB/013. Modifica Tipo IB n. 38. Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Consiste nella registrazione di un alternativo metodo analitico di Dissoluzione eseguito a Nashik, India. Specialita' medicinale: Fluoxetina Mylan Generics Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 035301/M. Procedura n. DK/H/0118/001/IA/053. Codice pratica n. C1A/2010/5639. Modifica Tipo IA n. B.II.b.4 a), consistente nell'aggiunta di una nuova dimensione di lotto del prodotto finito. Specialita' medicinale: Mirtazapina Mylan Generics Italia Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 038014/M. Procedura n. DK/H/0986/01-03/IB/021. Codice pratica n. C1B/2010/3535. Modifica di Tipo IB n. B.II.f.1 b)1, Estensione del periodo di validita' del prodotto finito. Da 2 anni a 3 anni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Maria Luisa Del Buono T10ADD11264