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Comunicazione notifica regolare UVA Specialita' Medicinale: FINASTERIDE IPSO PHARMA (AIC: 038412) Confezioni: 038412019 - 5 mg compresse rivestite con film, 15 compresse in blister Titolare AIC: IPSO PHARMA S.R.L. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) PARTITA IVA: 01256840768 N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N° N1B/2010/3874 Tipo di modifica: Modifica stampati in seguito a conclusione del P.A. FINASTERIDE (progetto PSUR W.S./procedura n. SE/H/PSUR/0002/003) del 2008. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi dal 4.3 al 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella G.U.R.I. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'Amministratore Unico: Giuseppe Irianni T10ADD11281