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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di, specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a., via De Ambrosiis n. 2, 15067 Novi Ligure (AL). Specialita' medicinale: AMIODARONE CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 150 mg/3 ml. Numero A.I.C. e confezione: A.I.C. n: 035462011. Soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale da 3 ml). Codice pratica: N1B/2010/3406. Approvata in data 22 ottobre 2010 con comunicazione n. AIFA/V & A/N/P/120559. Numero e Tipologia di variazione: Var. tipo IB n. B.II.f. 1.d - Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito. Sono autorizzate le seguenti condizioni di conservazione: «Non refrigerare o congelare. La conservazione a basse temperature puo' provocare la formazione di un precipitato cristallino». I lotti gia' prodotti non potranno rimanere in commercio a decorrere dal 180° giorno dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della comunicazione di notifica regolare. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche contenute nella comunicazione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Giancesare Caraccia TC10ADD11169