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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 6/03/2008. Codice pratica: N1B/08/137BIS Titolare: S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 Puurs (Belgio) Specialita' medicinale: TOBRADEX Confezione e numero A.I.C.: 027457011 "Tobradex 0,3% + 0,1% Collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml 027457035 "Tobradex 0,3% + 0,1% Gocce auricolari, sospensione" flacone contagocce 5 ml Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Tipo 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito Tipo 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova Modifica di una procedura di prova del prodotto finito e conseguente aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova. Da: Desametasone identificazione e assay: HPLC (Bemet 00496) A: Desametasone identificazione, assay e prodotti di degradazione: HPLC (Bemet 00608).Prodotti di degradazione al rilascio: noti: NMT 0.2% di Desametasone per ciascun prodotto; singoli non noti: NMT 0.2% di Desametasone; totali: NMT 1.0% di Desametasone. A fine validita': noti: NMT 0.5% di Desametasone per ciascun prodotto; singoli non noti: NMT 0.3% di Desametasone; totali: NMT 2.0% di Desametasone I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dott. Marcello Fornoni T-08ADD558 (A pagamento).