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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Medicinali: NUTRIOMEGA AA56/G144/L40 emulsione per infusione senza elettroliti per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 044070) e LIPOFLEX AA56/G144 SE emulsione per infusione per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 043568). Grouping di 7 variazioni con codice pratica C1A/2018/2456, Procedura EU n. SE/H/xxxx/IA/466/G. 1. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo arginina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP R1-CEP2010-045-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018. 2. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo alanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP R1-CEP2007-351-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018. 3. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo serina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP R1-CEP2008-003-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018. 4. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo isoleucina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP R1-CEP2010-188-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018. 5. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo valina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP R1-CEP2007-364-Rev01 e con implementazione in data 10/09/2018. 6. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo istidina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP R1-CEP2010-046-Rev01 e con implementazione in data 10/09/2018. 7. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo fenilalanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP R1-CEP2010-225-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018. I lotti del suddetto medicinale gia' prodotti alla data di pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato ing. Paolo Suzzani TX19ADD4193