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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Codice Pratica: C1B/2019/112 Medicinale: PREGABALIN AUROBINDO 25-50-75-100-150-200-225-300 mg capsule rigide (AIC 043740) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Tipologia variazione: IB-C.I.5.z Tipo di Modifica: Modifica regime di fornitura Modifica Apportata: Modifica del regime di fornitura in accordo alla comunicazione inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA in data 15/11/2018 (Protocollo FV/125482/P). E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da RR (ricetta ripetibile) a RNR (ricetta non ripetibile), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, all'Etichettatura. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine, le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. Un procuratore Lorena Verza TX19ADD4273