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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1B/2020/711 Specialita' medicinali: NICETILE/BRANIGEN/ZIBREN Confezioni e numeri di AIC: 500 mg/4 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n. 025369075-087; 025368073; 025367071. Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 5 Var. (3 IA e 2 IB): Var. IB-B.II.b.1.f) Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito, responsabile della fase di produzione in Bulk e confezionamento primario per i medicinali sterili: Alfasigma S.p.A Via Enrico Fermi, 1 -65020 Alanno (PE) Var. di tipo IA- B.II.b.2.a) Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per il prodotto finito, responsabile del Controllo analitico dei Lotti (controlli microbiologici): Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE) Var. IB upgraded-B.II.b.4. b) Aggiunta di un nuovo Batch size per il PF, solo per il Sito di Alfasigma S.p.A. Alanno (PE), - 179,3 Litri pari a circa 65.200 Flaconi di liofilizzato Var. IA- B.II.b.5.c) Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa (Viene eliminato l'IPC Resa dalla fase di Manifattura e Confezionamento secondario) Var. IA- B.II.b.5.z) Eliminazione della descrizione della frequenza dell'IPC del filling weight. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX20ADD6483