Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: CLARITROMICINA ALTAN 500 mg polvere per  soluzione  per
infusione, AIC n. 045203015. 
  Titolare AIC: Altan Pharma Limited 
  N° di Procedura Europea: PT/H/1731/001/IB/004 
  Codice pratica: C1B/2020/941 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z 
  Tipo di modifica: modifica del periodo di validita'. 
  Modifica apportata: modifica stampati. 
  Modifiche apportate:  modifica  del  RCP  e  PIL  in  seguito  alle
raccomandazioni del PRAC. A partire dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della variazione, il Titolare AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione che i lotti  prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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