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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: CLARITROMICINA ALTAN 500 mg polvere per soluzione per infusione, AIC n. 045203015. Titolare AIC: Altan Pharma Limited N° di Procedura Europea: PT/H/1731/001/IB/004 Codice pratica: C1B/2020/941 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z Tipo di modifica: modifica del periodo di validita'. Modifica apportata: modifica stampati. Modifiche apportate: modifica del RCP e PIL in seguito alle raccomandazioni del PRAC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Sante Di Renzo TX20ADD6498