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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale EMMETRE Confezione e numero A.I.C: "10 mg/1ml soluzione iniettabile" 6 fiale AIC 026152037. Codice pratica N1B/2009/2477. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IB 38c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione di una procedura di prova (sostituzione del metodo relativo alla determinazione delle impurezze totali:da TLC a HPLC al rilascio e al termine del periodo di validita'). Codice pratica N1B/2009/2473. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IB 38c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione di una procedura di prova (sostituzione del saggio relativo all'assenza dei pirogeni con il saggio per la ricerca di endotossine batteriche (LAL TEST). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr Alberto Giraudi. T10ADD2529