Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs
  29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. 
  Medicinale EMMETRE 
  Confezione e numero A.I.C:  "10  mg/1ml  soluzione  iniettabile"  6
fiale AIC 026152037. 
  Codice pratica  N1B/2009/2477.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IB 38c Modifica di una
procedura di prova del prodotto  finito  -  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova, inclusa la sostituzione di una procedura di prova
(sostituzione del metodo relativo alla determinazione delle impurezze
totali:da TLC a  HPLC  al  rilascio  e  al  termine  del  periodo  di
validita'). 
  Codice pratica  N1B/2009/2473.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IB 38c Modifica di una
procedura di prova del prodotto  finito  -  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova, inclusa la sostituzione di una procedura di prova
(sostituzione del saggio relativo all'assenza  dei  pirogeni  con  il
saggio per la ricerca di endotossine batteriche (LAL TEST). 
  I lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                         Dr Alberto Giraudi. 

 
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