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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano. Specialita' medicinale: LOMEXIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,2% soluzione vaginale" 5 flaconi 150 ml - A.I.C. n. 026043190. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: Modifica IB n. 38c, Sostituzione delle procedure di prova autorizzate (TLC, HPLC), per l'identificazione e la determinazione quantitativa del principio attivo fenticonazolo nitrato, con una nuova metodica HPLC; Modifica IB n. 37b e conseguente IB n. 38c: Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "Sostanze correlate: Impurezza A ≤ 0,2%, Impurezza B ≤ 0,2%, Impurezza C ≤ 0,2%, Singola impurezza non identificata ≤ 0,1%, Totale impurezze ≤ 0,5%" al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito e conseguente aggiunta del relativo metodo di analisi HPLC. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Annarita Franzi S-092379 (A pagamento).