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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Solvay Pharma S.p.A., Via della Liberta' 30, 10095 - Grugliasco (TO) SPECIALITA' MEDICINALE: FULCROSUPRA 160 mg CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 10 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928011/M 20 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928023/M 28 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928047/M 30 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928035/M 50 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928050/M 84 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928062/M 90 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928074/M 98 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928086/M 100 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928098/M 280 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928100/M 300 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928112/M Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: - Tipo IA n. 9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti) Eliminazione di un sito di produzione responsabile della produzione del bulk (Elaiapharm, 2881 Route des Cretes, Z.I. Les Bouillides, 06560 Sophia Antipolis, Valbonne - Francia. (MRP n. DE/H/0236/001/IA/032) - Tipo IA n. 5: Modifica del nome e/o indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito (fase comicronizzazione) DA: Laboratoires Fournier, Rue de Longvic, 47 21300 Chenove (Francia) A : Synkem, Rue de Longvic, 47 21300 Chenove (Francia) (MRP n. DE/H/0236/001/IA/033) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T-09ADD2408 (A pagamento).