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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Titolare: EG. S.p.A Specialita' Medicinale: CETIRIZINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037655 - In tutte le confezioni. Codice pratica: N1B/09/287 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 42a1: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito: da 24 mesi a 36 mesi. Specialita' Medicinale: MOXONIDINA EG Numeri A.I.C. e Conf : 036677 - In tutte le conf. dei dosaggi da 0,3 e 0,4 mg. Procedura europea n° NL/H/0406/002-003/IB/027 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 42a1: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito: da 2 anni a 3 anni. Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EG Numeri A.I.C. e Conf : 037837 - In tutte le confezioni 1) Procedura europea n° SE/H/0666/001/IB/010 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB 7c: Aggiunta sito di produzione per tutte le operazioni produttive ad ecc. rilascio lotti+8b2: Aggiunta di produttore resp. rilascio lotti incluso controllo - Produzione, rilascio e controllo lotti anche presso Haupt Pharma Munster GmbH 2) Procedura europea n° SE/H/0666/001/IB/011 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n.33: Modifica minore della produzione del prodotto finito - Autorizzata. 3) Procedura europea n° SE/H/0666/001/IA/015 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.7a: Aggiunta di sito per il confezionamento secondario: PharmaCoDane ApS. 4) Procedura europea n° SE/H/0666/001/IA/016 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.8b1: Aggiunta di sito responsabile del rilascio dei lotti (escluso contollo): STADA Arzneimittel GesmbH - Austria. Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Conf : 038103 - In tutte le confezioni Procedura europea n° DK/H/1762/002/IA/006 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.37a: Restringimento dei limiti di una specifica del p.f.: modifica della metodica di calcolo del test di dissoluzione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T-09ADD2432 (A pagamento).