Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/25471
             del 7 marzo 2008). Pratica n. NOT/1B/07/841.
 
   Titolare:  Schering-Plough  S.p.a.,  via Fratelli Cervi snc, Centro
direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI).
   Specialita' medicinale: GENTALYN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,1% unguento" tubo 30 g - A.I.C. n. 020891065.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
12.b.1 Aggiunta del parametro di prova "impurezze: impurezza RRT 0,41,
impurezza  RRT  0,78  ed  impureze  individuali"  alle  specifiche del
principio   attivo   gentamicina   solfato,  col  relativo  metodo  di
cromatografia liquida descritto in Farmacopea Europea impiegato per la
loro determinazione. I limiti di accettabilita' sono i seguenti.
   Impurezza RRT 0,41: NMT 2,0%;
   Impurezza RRT 0,78: NMT 2,0%;
   Individuali: NMT 1,0%.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Patrizia Villa
 
C-085773 (A pagamento).