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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/25471 del 7 marzo 2008). Pratica n. NOT/1B/07/841. Titolare: Schering-Plough S.p.a., via Fratelli Cervi snc, Centro direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI). Specialita' medicinale: GENTALYN. Confezione e numero di A.I.C.: "0,1% unguento" tubo 30 g - A.I.C. n. 020891065. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.b.1 Aggiunta del parametro di prova "impurezze: impurezza RRT 0,41, impurezza RRT 0,78 ed impureze individuali" alle specifiche del principio attivo gentamicina solfato, col relativo metodo di cromatografia liquida descritto in Farmacopea Europea impiegato per la loro determinazione. I limiti di accettabilita' sono i seguenti. Impurezza RRT 0,41: NMT 2,0%; Impurezza RRT 0,78: NMT 2,0%; Individuali: NMT 1,0%. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Patrizia Villa C-085773 (A pagamento).