Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 marzo 2008). Codice pratica: N1B/08/243. Titolare: Laboratori Baldacci S.p.a., via S. Michele degli Scalzi n. 73, Pisa. Specialita' medicinale: BROMAZOLO. Confezione e numero di A.I.C.: "5 mg + 250 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 009104023. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38.c: Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: Aggiunta delle specifiche "impurezze e prodotti di degradazione" al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito e relativo metodo analitico HPLC per la loro determinazione. I limiti della specifica sono: ogni singola impurezza ≤ 0.2%, totale impurezze ≤ 0.5%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Massimo Baldacci C-085785 (A pagamento).