Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
  italiana del farmaco del 5 marzo 2008). Codice pratica: N1B/08/20.
 
   Titolare: Meda Pharma S.p.a., viale Brenta n. 18, 20139 Milano.
   Specialita' medicinale: RELIFEX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1  g  compresse  rivestite  con  film" 30 compresse - A.I.C. n.
033500012.
   Modifica  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo 37.b e
38.c:  aggiunta della specifica "contaminazione microbica" al rilascio
ed  al  termine  del  periodo  di  validita'  del prodotto finito, con
conseguente introduzione del metodo analitico, secondo quanto previsto
dalla  corrente  edizione  della  Farmacopea  europea;  i limiti della
specifica  sono: batteri ≤ 1000 CFU/g, funghi ≤ 100 CFU/g,
Escherichia Coli assente in 1 g.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        Francesco Matrisciano
 
M-08288 (A pagamento).