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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Codice pratica: C1A/2018/2919 N. Procedura EuropeaIT/H/343/001-002/IA/012 Medicinale: LOZID Codice AIC:039908 Confezioni: Tutte le confezioni Tipologia di variazione: IAIN Tipo di modifica: C.I.1.z Modifica apportata: Modifica RCP e FI in linea con le raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette),relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice pratica: C1A/2018/2765 N. Procedura EuropeaIT/H/318/001-004/IA/020 Medicinale: OMEGASTATIN Codice AIC:041470 Confezioni: Tutte le confezioni Tipologia di variazione: IAIN Tipo di modifica: C.I.3.a Modifica apportata: Modifica RCP e FI in linea con le conclusione della procedura PSUSA/00010347/201710 E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette),relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM) A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio TX18ADD12959