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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Specialita' medicinale: REGALBAX (pregabalin) Confezioni tutte: 043664010-022-034-046-059-061. Codice pratica : N1B/2018/1725. Grouping Variation n. 1 di Tipo IB e n. 2 di Tipo IA : IA A.7: Soppressione di un sito di fabbricazione per un principio attivo (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.; IA A.5. b) : Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito ( Labor LS SE & Co. KG); IB B.II.b.1 e): Aggiunta di un sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario (solo per Regalbax 75 mg e 150 mg capsule rigide AIC 043664 022 - 034 - 046 - 059): Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd - China. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Giuseppe Tessitore TX18ADD13015