Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate Medicinale: Desametasone Fosfato Pfizer 4mg/ml soluzione iniettabile. Confezioni: "4mg/1ml Soluzione Iniettabile" 3 fiale da 1ml AIC n. 033961018 "8mg/2ml Soluzione Iniettabile" 1 fiala da 2ml AIC n. 033961020 "4mg/1ml Soluzione Iniettabile" 10 fiale da 1ml AIC n. 033961032 "8mg/2ml Soluzione Iniettabile" 10 fiale da 2ml AIC n. 033961044 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice Pratica: N1B/2018/1728 Tipo di modifica: Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti Modifica apportata: Controllo di tenuta delle fiale in autoclave sotto vuoto oppure con apparecchio elettronico ad alto voltaggio (HVLD). Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX18ADD13022