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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i Titolare AIC: Mylan Italia S.r.l. Medicinale: VERTISERC 16 mg compresse A.I.C. n.027232026 e n.027232038 Codice Pratica: N1A/2018/957 Tipologia variazione e modifica apportata: IAIN - B.II.f.1 a)1. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi come confezionato per la vendita: da 60 a 36 mesi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Pascarelli TX18ADD13030