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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: CEPIMEX AIC 028900025 - "1000 mg/3 ml polv. + solv. per sol. iniett." 1 flacone + 1 fiala solv 3 ml Codice Pratica: N1B/2019/1847 Grouping Var. contenente 9 variazioni: 6 var. Tipo (IB unforeseen) B.II.d.1 z) - Adeguamento dei limiti d'accettazione/parametri di controllo al panel delle specifiche del prodotto finito attualmente approvato (Water content, pH, Related substances, (G)N-Metylpyrrolidine, Particular matter, Bacterial endotoxin content) - essendo l'intermedio di produzione di fatto il prodotto finito non ancora confezionato in fiale; Var Tipo (IB unforeseen) B.II.d.1 z) - Restringimento dei limiti d'accettazione nella specifica "assay" nel panel delle specifiche dell'intermedio; Var. Tipo (IB unforeseen) B.II.d.1 z) Aggiunta di un parametro per una specifica del prodotto finito al rilascio con il corrispondente metodo di analisi "controllo di solventi residui" nel panel delle specifiche dell'intermedio, in accordo al processo di produzione adottato; Var. Tipo (IB) B.II.d.1 g) - Sostituzione dei parametri di una specifica del prodotto finito al rilascio e shelf-life con il corrispondente metodo di analisi "related substances". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Regulatory affairs dott.ssa Mariolina Bruno TX20ADD2843