Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: CEPIMEX AIC 028900025 - "1000 mg/3 ml polv. + solv. per sol. iniett." 1 flacone + 1 fiala solv 3 ml Codice Pratica: N1B/2019/1843 Grouping Var. contenente 15 variazioni: Tipo (IAin) B.III.1.a) 3. - presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo cefepime dicloridrato monoidrato da parte di un nuovo produttore (replacement), Fresenius Kabi Ipsum; Tipo (IB) B.II.b.1 f) - aggiunta di un sito di produzione per tutte le operazioni, eccetto il rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario, per i medicinali non sterili (Mitim S.r.l.); Tipo (IB) B.II.b.1 f) - aggiunta di un sito di produzione per tutte le operazioni, eccetto il rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario, per i medicinali non sterili (Fresenius Kabi Ipsum); Tipo (IAin) B.II.b.1. a) - aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito (Mitim S.r.l.); Tipo (IB by default) B.II.b.1. b) - aggiunta di un sito di confezionamento primario del prodotto finito (Mitim S.r.l.); Tipo (IAin) B.II.b.2. c) 2. - aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove (Mitim S.r.l.); 2 var. Tipo (IA) B.II.b.4. b) - modifica delle dimensioni del lotto (compresi gli intervalli di dimensioni del lotto) del prodotto finito - ridimensionamento fino a 10 volte; Tipo (IA) B.II.b.3 a) - Modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito, incluso un intermedio utilizzato nella fabbricazione del prodotto finito (modifica minore nel processo di fabbricazione); Tipo (IA) B.II.a.3 - modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito b) Altri eccipienti; 1. Eventuali piccoli aggiustamenti della composizione quantitativa del prodotto finito rispetto agli eccipienti; Tipo (IA) B.II.b.5. - modifica dei test in corso o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di nuovi test e limiti (Bioburden); Tipo (IA) B.II.b.5. - modifica dei test in corso o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; b) Aggiunta di nuovi test e limiti (solventi residui); Tipo (IA) B.II.b.5. - modifica dei test in corso o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; b) Aggiunta di nuovi test e limiti (Loss on drying); Tip (IA) B.II.b.5. - modifica dei test in corso o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; a) Restringimento dei limiti dell'IPC RSD; Tipo (IB) B.II.b.5. - modifica delle prove in corso o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; z) sostituzione dell'IPC per il controllo del volume di riempimento. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Regulatory affairs dott.ssa Mariolina Bruno TX20ADD2846