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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1B/2020/37. Specialita' medicinale: GLUCOMPET 250 MBq/mL, soluzione iniettabile (AIC n. 038827010) Confezione: flaconcino monodose (AIC n. 038827010) e multidose (AIC n. 038827022) Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. Tipologia variazione: tipo IB n°B.II.d.2.d), conclusa in silenzio assenso in data 18 febbraio 2020. Tipi di Modifica: introduzione di un metodo analitico alternativo nell'ambito della caratterizzazione del prodotto finito. Modifiche apportate: aggiunta di un metodo alternativo per l'identificazione radionuclidica e la determinazione della purezza radionuclidica del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m. , relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta senza impatto sugli stampati relativamente alle specialita' medicinali e confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore Massimiliano Palladino TX20ADD2879