Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: LORAZEPAM DOROM 
  Codice farmaco: 033227036 
  Codice Pratica:  N1B/2020/179  -  Tipo  di  modifica:  Grouping  di
Variazioni: 2xTipo IA - B.II.d.1.c); Tipo IB - B.II.d.1.c); Tipo IB -
B.II.f.1.d); Tipo IB - B.II.f.1.a.3) - Modifica  apportata:  Aggiunta
di un  nuovi  parametri  di  specifica  del  prodotto  finito  con  i
corrispondenti  metodi   di   prova;   Modifica   della   durata   di
conservazione o delle condizioni di conservazione del prodotto finito
- modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o  del
prodotto diluito/ricostituito; Modifica della durata di conservazione
o delle condizioni di conservazione del prodotto finito  -  riduzione
della durata di conservazione del prodotto finito dopo  diluizione  o
ricostituzione. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura) relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale,  che  non   riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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