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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: LORAZEPAM DOROM Codice farmaco: 033227036 Codice Pratica: N1B/2020/179 - Tipo di modifica: Grouping di Variazioni: 2xTipo IA - B.II.d.1.c); Tipo IB - B.II.d.1.c); Tipo IB - B.II.f.1.d); Tipo IB - B.II.f.1.a.3) - Modifica apportata: Aggiunta di un nuovi parametri di specifica del prodotto finito con i corrispondenti metodi di prova; Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di conservazione del prodotto finito - modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito; Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di conservazione del prodotto finito - riduzione della durata di conservazione del prodotto finito dopo diluizione o ricostituzione. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX20ADD2915