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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ AIC n. 040219 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/74 Procedura EU: NL/H/4326/001-002/IA/030/G Grouping 2xTipo IA - B.III.2.a.1: Modifiche delle specifiche del principio atrtivo per conformarsi alla EP (data di implemetazione: 19.07.2019 e 22.10.2019) + Tipo IA - A.4. Modifica del nome del produttore (da Mylan Laboratories ad Aurore Pharmaceuticals Private Limited) del principio attivo + Tipo IA - B.I.b.1.d: Eliminazione di un parametro di specifica non significativo (data di implemetazione: 22.10.2019) + Tipo IA - B.II.d.2.a: Modifica minore di un metodo di analisi del prodotto finito (data di implemetazione: 04.10.2019). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ polvere per sospensione orale AIC n. 036980 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/3327 Procedura EU: FI/H/0133/002/IB/068 Tipo IB - B.II.a.3.b.6: Correzione del nome dell'eccipiente (da "Guar galattomannano" a "Guar") nel prodotto finito. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: NAOMI AIC 038308 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/3166 N° Procedura EU: DE/H/0876/001/IA/023 Var. Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting 1-4 Ottobre 2018) relative a levonorgestrel + etinilestrastradiolo. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CEMISIANA AIC 044581 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/3256 N° Procedura EU: DE/H/4577/001/IA/003 Var. Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle alle raccomandazioni PRAC relative a etinilestrastradiolo + dienogest (EMA/PRAC/689235/2018 - 29 Ottobre 2018). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale DARUNAVIR SANDOZ, 75mg, 600mg, 800mg, compresse rivestite con film, AIC: 044715, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz SpA., numero di procedura EU: NL/H/3686/001-003/IB/002, codice pratica: C1B/2018/2394, Var. C.I.z): aggiornamento del RCP al fine di includere la raccomandazione del PRAC per gli antiretrovirali adottati nella riunione del PRAC (9-12 luglio 2018) e correzione editoriale all'interno del foglio illustrativo per il dosaggio da 800 mg. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del RCP e correzione editoriale nel paragrafo 2 del FI del dosaggio da 800 mg), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX20ADD2921