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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO IBIGEN. Confezione e numero di A.I.C.: 4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione, 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 fiala solvente AIC 041518022. CODICE PRATICA: C1B/2020/134. Procedura IT/H/279/02/IB/010/G. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Replacement a manufacturing site of the ampoules Biologici Italia Laboratories s.r.l. with SALF S.p.A. via Marconi, 2 Cenate Sotto (Bergamo) responsible also for batch control testing and batch release. B.II.b.4.a - Change in the batch size of the finished product, up to 10-fold (from 50000 ampoules to range 40000 -8 0000 ampoules). B.II.d.1.d - Change in test procedure for the finished product: deletion of a non-significant specification parameters (eliminazione del pH). lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presidente Camilla Borghese TX20ADD2925