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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: Nimesulide Mylan Generics Confezioni: 033052010 "100 mg cpr" 30 cpr; 033052034 "100 mg granulato per sosp orale" 30 bustine; 033052046 "200 mg supposte" 10 supposte (sospesa); Codice pratica n. N1B/2010/2571; Tipo di modifica: Modifica stampati; Modifica apportata: "Modifica stampati su richiesta AIFA a seguito delle decisioni del 16/10/2009 adottate dalla CE ed adeguamento degli stampati del medicinale di riferimento Aulin". E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Come stabilito dalla comunicazione dell'ufficio di Farmacovigilanza del 27/01/2010, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Ph. Eur., la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore Maria Luisa Del Buono T10ADD7195