Variazione di tipo IA all'autorizzazione secondo Procedura  di  Mutuo
  Riconoscimento. Estratto  del  Provvedimento  UVA.PC/I/44/2010  del
  20/04/2010 

  Specialita' Medicinale per uso umano PENTAVAC 
    
  Numeri di AIC e confezioni: 034126019/M 1 flaconcino monodose  +  1
siringa preriempita monodose senza  ago;  034126021/M  10  flaconcini
monodose + 10 siringhe preriempite monodose senza ago; 034126033/M  1
flaconcino  monodose  +  1  siringa  preriempita  monodose  con  ago;
034126045/M 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose
con ago; 034126058/M 1 flaconcino monodose +  1  siringa  preriempita
monodose con ago con cappuccio copriago privo di lattice; 034126060/M
10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con ago con
cappuccio  copriago  privo  di  lattice;  034126072/M  1   flaconcino
monodose + 1  siringa  preriempita  monodose  senza  ago  con  1  ago
separato; 034126084/M 1 flaconcino monodose + 1  siringa  preriempita
monodose senza ago con 2 aghi  separati;  034126096/M  10  flaconcini
monodose + 10 siringhe preriempite monodose senza  ago  con  10  aghi
separati;  034126108/M;  10  flaconcini  monodose   +   10   siringhe
preriempite monodose senza ago con 20 aghi separati. 
    
  Numero di procedura di mutuo riconoscimento: SE/H/153/01/IA/58 
    
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD snc, 8  rue  Jonas  Salk  69367  Lione
Francia 
    
  Tipologia  di  modifica:  16.b  Presentazione  di  un   certificato
d'idoneita' nuovo o aggiornato della Farmacopea  Europea  riguardante
il rischio  di  TSE  per  un  principio  attivo  o  un  materiale  di
partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio
attivo per un produttore attualmente approvato per altre sostanze 
    
  Modifica apportata: aggiornamento del Certificato TSE di  idoneita'
alla Farmacopea Europea per il Charcoal Agar  materiale  di  partenza
usato nel processo di produzione dell'Haemophilus influenzae tipo  b:
N. R1-CEP 2000-285-Rev 01 
    
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un Procuratore 
                       Dott.ssa Antonella Muci 

 
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