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Errata corrige
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COMUNICATO - Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE). Notifica regolare UVA del 25/05/2010. TITOLARE: PROGE FARM S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara SPECIALITA' MEDICINALE: XINAMOD CONFEZIONE E N. AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale 12 Bustine - AIC 036829012 - Codice pratica: N1A/2010/4569 Variazione IAIN-B.III.1.a).3 - Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva (Potassio clavulanato diluito): nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta): CKD Bio Corporation, 454, Moknae-Dong, Danwon-Gu, Ansan-Si, Kyunggi-Do, Republic of South Korea-425-100 Ansan-Si, CEP: R0-CEP 2005-180-Rev 03. SPECIALITA' MEDICINALE: XINAMOD CONFEZIONE E N. AIC: 875 mg + 125 mg Compresse rivestite con film 12 Compresse - AIC 036829024 - Codice pratica: N1A/2010/4574 Variazione IAIN-B.III.1.a).3 - Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva (Potassio clavulanato diluito): nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta): CKD Bio Corporation, 454, Moknae-Dong, Danwon-Gu, Ansan-Si, Kyunggi-Do, Republic of South Korea-425-100 Ansan-Si, CEP: R0-CEP 2005-179-Rev 03. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni si considerano approvate dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Speciale: Dr.ssa Antonella Bonetti T10ADD7265