Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i. TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano SPECIALITA' MEDICINALE: DONA - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "750 mg compresse rivestite con film" 60 compresse - A.I.C: 026023085 "750 mg compresse rivestite con film" 180 compresse - A.I.C: 026023097 Ai sensi della determinazione AIFA 18.12.2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Pratica n. N1B/2010/2918 conclusa in data 10 Maggio 2010 (Data di implementazione 30 Settembre 2010) Grouping di variazioni di tipo IB.B.II.b.1.e; Tipo IA.IN.B.II.b.1.b; Tipo IA.IN.B.II.b.1.a;Tipo IA.IN.B.II.b.2.b.2; Tipo IA.B.II.b.4.a: Relative alla sostituzione dell' officina OPFERMANN ARZEIMITTEL GmbH, Robert-Koch-Str.2, 51674 Wiehl (Germania) responsabile di tutte le fasi produttive compresi il confezionamento primario, secondario, il controllo e rilascio dei lotti con l'officina MADAUS GMBH, Lütticher Strasse 5, 53842 Troisdorf (Germania) e contestuale aumento del lotto del prodotto finito da 130.000 compresse a 780.000 compresse. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Procuratore Speciale: Dr. Antonino Santoro T10ADD7275