Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' medicinali: LUNIS 5 mg/14 ml spray nasale, soluzione  -
flacone 200 spruzzi - AIC N. 024863019. Codice Pratica  N1B/2015/6156
e N1A/2017/1265; LUNIBRON 30 mg/30  ml  soluzione  da  nebulizzare  -
flacone 30 ml - AIC N.  026886059.  Codice  Pratica  N1B/2015/6141  e
N1A/2017/1264; FORBEST Adulti 1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare - 30
contenitori monodose da 1 ml - AIC N. 036364038; FORBEST Bambini  0,5
mg/1 ml soluzione da nebulizzare - 30 contenitori monodose da 1 ml  -
AIC N. 036364040; FORBEST Adulti 2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare -
15 contenitori monodose da 2 ml -  AIC  N.  036364026  (NC);  FORBEST
Bambini 1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 contenitori  monodose
da 2 ml - AIC N.  036364014  (NC).  Codice  Pratica  N1B/2015/4423  e
N1A/2017/1266 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  IB  -  C.I.z)  -  IA
C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  - Tipo IB C.I.z)  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test  e  adeguamento  di  RCP,  FI  ed
etichette al QRD template. 
  - Tipo IA C.I.z) Aggiornamento del RCP e del  FI  a  seguito  delle
Raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/760046/2016 del 10/11/2016). 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  Notifica
Regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  in
GU della presente variazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
TX17ADD10612