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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Specialita' Medicinale: MACLADIN - Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni - 027530. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Variazione tipo IA A.4: Modifica della denominazione del produttore del principio attivo da Abbott Laboratories ad AbbVie Inc. a seguito di trasferimento di titolarita' dell'officina di produzione. Data di approvazione: 2 luglio 2013. Codice pratica: N1A/2013/2015. Variazione tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione del certificato di conformita' alla Ph.Eur per la sostanza attiva claritromicina R1-CEP 2006-064-Rev 01 da parte del produttore gia' autorizzato, aggiornato a seguito della modifica della denominazione del produttore da Abbott Pharmaceuticals PR Ltd a Abbott Healthcare (Puerto Rico) LTD. Data di approvazione: 2 luglio 2013. Codice pratica: N1A/2013/2016. Grouping di 2 variazioni tipo IAIN, B.II.b.1.a e B.II.b.2.b.1: Aggiunta dell'officina A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze per le operazioni di confezionamento secondario e rilascio dei lotti. Data di approvazione: 4 luglio 2013. Codice pratica: N1A/2013/2031. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD10233